L'efficacité, la sécurité et les effets secondaires bénins ou graves des vaccins sont suivis à la trace au Canada et au Québec, ainsi que par l'Organisation mondiale de la Santé. En revanche, le Québec est la seule province canadienne à s'être dotée, en 1987, d'un Programme d'indemnisation des victimes d'immunisation.
Avant d'être mis sur le marché, les vaccins sont soumis à des protocoles cliniques permettant d'établir leur innocuité. Au Canada, ils sont d'abord homologués au fédéral par Santé Canada. Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) émet ensuite une recommandation, qui est elle-même suivie par un avis de l'Agence de la santé publique du Canada. Dernière étape à l'échelle fédérale : une évaluation par le Comité canadien d'immunisation.
Le processus d'évaluation provincial peut alors commencer. Il débute par un avis du Comité d'immunisation du Québec. Une fois commenté, cet avis est soumis au ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, qui a le dernier mot sur l'introduction d'un nouveau vaccin dans le programme provincial de vaccination. Chaque vaccin fait ensuite l'objet d'une surveillance post-commercialisation.
Surveillance des vaccins : quatre fois plutôt qu'une
haut Le SCESSI
Le Système canadien des effets secondaires suivant l'immunisation (SCESSI) est géré par l'Agence de la santé publique du Canada. Ses trois premiers objectifs sont les suivants1 :
assurer l'innocuité continue des vaccins commercialisés au Canada;
surveiller les effets secondaires qui peuvent être causés par un vaccin;
noter les taux anormalement élevés des effets secondaires des vaccins et des lots de vaccins.
Environ 4 000 déclarations par année sont reçues par le SCESSI2. Le plus souvent, il s'agit de réactions bénignes, comme de la fièvre, de la douleur au point d'injection ou un oedème. Ce système de surveillance à déclaration volontaire a permis, au fil des années, de détecter des problèmes associés aux vaccins distribués sur le marché et de les corriger au fur et à mesure.
L'IMPACT
Depuis 1990, le SCESSI est complété par un programme géré par la Société canadienne de pédiatrie : le Programme canadien de surveillance active de l'immunisation (IMPACT)3. Le rôle de l'IMPACT est notamment de détecter les associations temporelles entre les vaccins et des effets indésirables graves ayant nécessité une hospitalisation. Selon Santé Canada, cette association temporelle peut être causale, mais peut aussi être le fruit d'une coïncidence.
Ce programme est en vigueur dans 12 hôpitaux à travers le pays. « Dans chacun de ces établissements, il y a une infirmière dont une partie de la tâche est de rechercher les associations, explique le Dr Marc Lebel, pédiatre-infectiologue4 à l'Hôpital Sainte-Justine. Cette surveillance active des vaccins permet de voir que, oui, il y a des effets adverses importants, mais que leur nombre est très faible. Les effets indésirables mineurs sont peut-être sous-rapportés, mais pas les effets indésirables graves. Ce programme nous donne un portrait très fiable de la situation », affirme le pédiatre.
À l'échelle mondiale, l'Organisation mondiale de la Santé pilote le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) qui se réunit deux fois par année. Créé en 1999, ce comité à pour mission de « répondre rapidement, efficacement et avec la rigueur scientifique voulue aux problèmes d'innocuité posés par les vaccins pouvant avoir une importance mondiale »5.
Le CCEC
En 1994, Santé Canada a créé un groupe multidisciplinaire d'experts, le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC)2. Ce comité est composé de spécialistes en pédiatrie, en santé publique, en épidémiologie, en maladies infectieuses, en immunologie, en neurologie et en surveillance d'effets secondaires des vaccins. Chaque année, le CCEC examine de 60 à 70 cas détectés par les systèmes de surveillance passive et active. Chaque cas est examiné afin d'établir si l'effet secondaire était associé ou non à l'administration d'un vaccin. Si nécessaire, certains de ces cas sont soumis à une recherche ou à une surveillance plus approfondie.
L'ESPRI
Le Québec dispose d'un autre filet de vérification au chapitre des effets indésirables plus bénins des vaccins : le Programme de surveillance des effets secondaires des produits immunisants (ESPRI).
« Le système ESPRI a été le premier à détecter, en 2000-2001, un lien entre le vaccin contre l'influenza et la survenue d'un syndrome oculo-respiratoire (SOR), explique la Dre Maryse Guay médecin-conseil à l'Institut de santé publique du Québec (INSPQ)6. Quelques heures après le vaccin, des patients ont été aux prises avec des rougeurs et des écoulements aux yeux, un mal de gorge, de la difficulté à avaler, certains ont même eu des crises d'asthme. Dans la majorité des cas, les symptômes ont disparu en peu de temps. Mais nous nous sommes posé des questions et nous avons pu rapidement faire des études. Celles-ci ont permis de relier ce syndrome à la manière dont le vaccin avait été fragmenté. Le tout a été corrigé l'année suivante. »
« Je ne dis pas que le système est complètement infaillible, précise la Dre Guay. Il peut arriver qu'il y ait des manifestations qui ne sont pas détectées, mais lorsqu'il y a une déclaration d'effets indésirables, il y a un suivi très serré. Les responsables dans les directions de santé publique sont avisés, des investigations sont faites. Il y a aussi un retour d'information auprès du vaccinateur ou du patient lorsque c'est nécessaire. Par exemple, si tel patient a eu tel problème, on peut conseiller de le vacciner par la suite en observation. »
L'indemnisation des victimes des vaccins
haut Même si les autorités médicales affirment que les vaccins sont surveillés et très sécuritaires, ils reconnaissent qu'ils peuvent avoir de très rares effets secondaires graves et permanents. Que faire lorsque cela arrive?
En cas d'invalidité, un programme d'assurance privée ou publique (la CSST, par exemple) peut indemniser la victime, mais ce genre de protection ne couvre généralement pas les enfants. Une poursuite judiciaire est toujours possible. Mais contre qui? Le professionnel de la santé qui a vacciné? Le fabricant du vaccin? Le gouvernement qui recommande le vaccin? La jurisprudence canadienne indique que, dans la grande majorité des cas, les plaignants perdent leur cause devant les tribunaux7. Le fardeau de la preuve est important, car il faut prouver le lien direct entre le vaccin et le problème de santé.
Un programme d'indemnisation spécifique
Voilà pourquoi, quelques pays ont instauré un programme d'indemnisation pour les victimes de la vaccination8. Les compensations sont versées sans égard à la responsabilité, c'est-à-dire que les victimes ou leurs proches n'ont pas à intenter un procès pour démontrer qui est responsable ou fautif. Une demande d'indemnisation répondant à plusieurs critères est présentée à l'instance concernée, puis évaluée par un comité qui fait une recommandation.
Du côté du gouvernement fédéral canadien, un tel programme n'existe pas, malgré des pressions exercées par la Société canadienne de pédiatrie, ce qui est déplorable, selon Kumanan Wilson, professeur agrégé au Département de médecine de l'Université de Toronto. Dans un éditorial publié dans le Journal de l'Association médicale canadienne en juin 2007, Kumanan Wilson concluait que « le Canada devrait instaurer l'indemnisation sans égard à la responsabilité parce que c'est la façon juste et éthique de s'occuper des très rares cas où un vaccin a causé un préjudice9 ».
Même son de cloche de la part de Michelle M. Mello auteure d'un article sur les politiques américaines d'indemnisation : « Lorsque les programmes de vaccination sont obligatoires ou quasi obligatoires, l'État a une obligation morale de compenser les victimes de ces politiques de santé publique », souligne cette professeure de la Harvard School of Public Health, dans la revue Bioethics de janvier 200810.
Notez que ces programmes de compensation des victimes d'accidents vaccinaux sont rares, puisque seulement le Québec et 12 pays s'en sont dotés, dont l'Allemagne, la France, la Suède, le Royaume-Uni et les États-Unis.
Comment ça marche?
Dans les 12 pays où ils sont en vigueur et au Québec, les programmes d'indemnisation sont administrés par les gouvernements, sauf celui de la Suède qui est pris en charge par les compagnies privées qui distribuent les vaccins.
Les critères permettant de soumettre une demande ou d'obtenir une compensation varient d'un pays à l'autre, ainsi que le nombre de personnes indemnisées. Par exemple, en Grande-Bretagne, de 1979 à 1998, 890 demandes sur 4 012 ont donné lieu à une compensation, tandis qu'en France, de 1964 à 1998, les chiffres sont respectivement de 37 sur 518. Dans ce dernier pays, la preuve nécessaire doit être claire et convaincante, tandis qu'ailleurs, on n'exige généralement qu'une probabilité de lien de causalité entre l'effet indésirable grave et la vaccination.
Le chercheur qui a compilé ces données précise que le total des demandes soumises dépend bien sûr du nombre d'habitants dans chaque pays, mais aussi de la connaissance que le public a de l'existence de tels programmes d'indemnisation8.
Le programme d'indemnisation au Québec
haut Au Québec, le Programme d'indemnisation des victimes d'immunisation existe depuis 1985. Il prévoit la formation d'un comité composé de trois médecins, et dont les coûts sont assumés par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Ce dernier examine la recommandation du comité et rend sa décision. Le réclamant peut faire appel de cette décision dans les 60 jours auprès du Tribunal administratif du Québec11. Notez qu'au cours de cette seconde étape, le réclamant doit assumer lui-même les coûts de sa contestation.
« Depuis sa création, le programme d'indemnisation québécois a reçu 165 demandes, précise Hélène Gingras, porte-parole pour le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec. De ce nombre, 55 dossiers n'ont pas été retenus, 93 ont été évalués et 24 personnes ont été indemnisées pour un montant global de 2,5 millions de dollars », poursuit-elle.
Dans un article paru en 2004 dans une revue juridique, Nicole Kutlesa, avocate canadienne spécialisée dans le domaine de la santé, reconnaît que le programme québécois constitue un modèle intéressant. Par contre, elle considère qu'en pratique, il n'est pas favorable aux victimes, car on leur demande une preuve aussi convaincante que celle exigée dans un procès. Selon Nicole Kutlesa cette exigence explique le très faible taux de succès des plaignants.
Un point de vue que partage Lina Moreco réalisatrice du documentaire Silence on vaccine12. « Au Québec et aux États-Unis, les fonds des programmes d'indemnisation sont difficilement accessibles, ce qui oblige la personne malade ou ses proches à des recours en justice souvent sans issue, déplore-t-elle. Les victimes d'accidents vaccinaux sont laissées à elles-mêmes, sans secours ni protection. Est-il normal que le principe de responsabilité disparaisse quand vient le temps de reconnaître qu'une pratique médicale blesse au lieu de protéger? »
Pour en savoir plus sur le Programme d'indemnisation des victimes d'immunisation (Québec) : www.msss.gouv.qc.ca
Avant d'être mis sur le marché, les vaccins sont soumis à des protocoles cliniques permettant d'établir leur innocuité. Au Canada, ils sont d'abord homologués au fédéral par Santé Canada. Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) émet ensuite une recommandation, qui est elle-même suivie par un avis de l'Agence de la santé publique du Canada. Dernière étape à l'échelle fédérale : une évaluation par le Comité canadien d'immunisation.
Le processus d'évaluation provincial peut alors commencer. Il débute par un avis du Comité d'immunisation du Québec. Une fois commenté, cet avis est soumis au ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, qui a le dernier mot sur l'introduction d'un nouveau vaccin dans le programme provincial de vaccination. Chaque vaccin fait ensuite l'objet d'une surveillance post-commercialisation.
Surveillance des vaccins : quatre fois plutôt qu'une
haut Le SCESSI
Le Système canadien des effets secondaires suivant l'immunisation (SCESSI) est géré par l'Agence de la santé publique du Canada. Ses trois premiers objectifs sont les suivants1 :
assurer l'innocuité continue des vaccins commercialisés au Canada;
surveiller les effets secondaires qui peuvent être causés par un vaccin;
noter les taux anormalement élevés des effets secondaires des vaccins et des lots de vaccins.
Environ 4 000 déclarations par année sont reçues par le SCESSI2. Le plus souvent, il s'agit de réactions bénignes, comme de la fièvre, de la douleur au point d'injection ou un oedème. Ce système de surveillance à déclaration volontaire a permis, au fil des années, de détecter des problèmes associés aux vaccins distribués sur le marché et de les corriger au fur et à mesure.
L'IMPACT
Depuis 1990, le SCESSI est complété par un programme géré par la Société canadienne de pédiatrie : le Programme canadien de surveillance active de l'immunisation (IMPACT)3. Le rôle de l'IMPACT est notamment de détecter les associations temporelles entre les vaccins et des effets indésirables graves ayant nécessité une hospitalisation. Selon Santé Canada, cette association temporelle peut être causale, mais peut aussi être le fruit d'une coïncidence.
Ce programme est en vigueur dans 12 hôpitaux à travers le pays. « Dans chacun de ces établissements, il y a une infirmière dont une partie de la tâche est de rechercher les associations, explique le Dr Marc Lebel, pédiatre-infectiologue4 à l'Hôpital Sainte-Justine. Cette surveillance active des vaccins permet de voir que, oui, il y a des effets adverses importants, mais que leur nombre est très faible. Les effets indésirables mineurs sont peut-être sous-rapportés, mais pas les effets indésirables graves. Ce programme nous donne un portrait très fiable de la situation », affirme le pédiatre.
À l'échelle mondiale, l'Organisation mondiale de la Santé pilote le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) qui se réunit deux fois par année. Créé en 1999, ce comité à pour mission de « répondre rapidement, efficacement et avec la rigueur scientifique voulue aux problèmes d'innocuité posés par les vaccins pouvant avoir une importance mondiale »5.
Le CCEC
En 1994, Santé Canada a créé un groupe multidisciplinaire d'experts, le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC)2. Ce comité est composé de spécialistes en pédiatrie, en santé publique, en épidémiologie, en maladies infectieuses, en immunologie, en neurologie et en surveillance d'effets secondaires des vaccins. Chaque année, le CCEC examine de 60 à 70 cas détectés par les systèmes de surveillance passive et active. Chaque cas est examiné afin d'établir si l'effet secondaire était associé ou non à l'administration d'un vaccin. Si nécessaire, certains de ces cas sont soumis à une recherche ou à une surveillance plus approfondie.
L'ESPRI
Le Québec dispose d'un autre filet de vérification au chapitre des effets indésirables plus bénins des vaccins : le Programme de surveillance des effets secondaires des produits immunisants (ESPRI).
« Le système ESPRI a été le premier à détecter, en 2000-2001, un lien entre le vaccin contre l'influenza et la survenue d'un syndrome oculo-respiratoire (SOR), explique la Dre Maryse Guay médecin-conseil à l'Institut de santé publique du Québec (INSPQ)6. Quelques heures après le vaccin, des patients ont été aux prises avec des rougeurs et des écoulements aux yeux, un mal de gorge, de la difficulté à avaler, certains ont même eu des crises d'asthme. Dans la majorité des cas, les symptômes ont disparu en peu de temps. Mais nous nous sommes posé des questions et nous avons pu rapidement faire des études. Celles-ci ont permis de relier ce syndrome à la manière dont le vaccin avait été fragmenté. Le tout a été corrigé l'année suivante. »
« Je ne dis pas que le système est complètement infaillible, précise la Dre Guay. Il peut arriver qu'il y ait des manifestations qui ne sont pas détectées, mais lorsqu'il y a une déclaration d'effets indésirables, il y a un suivi très serré. Les responsables dans les directions de santé publique sont avisés, des investigations sont faites. Il y a aussi un retour d'information auprès du vaccinateur ou du patient lorsque c'est nécessaire. Par exemple, si tel patient a eu tel problème, on peut conseiller de le vacciner par la suite en observation. »
L'indemnisation des victimes des vaccins
haut Même si les autorités médicales affirment que les vaccins sont surveillés et très sécuritaires, ils reconnaissent qu'ils peuvent avoir de très rares effets secondaires graves et permanents. Que faire lorsque cela arrive?
En cas d'invalidité, un programme d'assurance privée ou publique (la CSST, par exemple) peut indemniser la victime, mais ce genre de protection ne couvre généralement pas les enfants. Une poursuite judiciaire est toujours possible. Mais contre qui? Le professionnel de la santé qui a vacciné? Le fabricant du vaccin? Le gouvernement qui recommande le vaccin? La jurisprudence canadienne indique que, dans la grande majorité des cas, les plaignants perdent leur cause devant les tribunaux7. Le fardeau de la preuve est important, car il faut prouver le lien direct entre le vaccin et le problème de santé.
Un programme d'indemnisation spécifique
Voilà pourquoi, quelques pays ont instauré un programme d'indemnisation pour les victimes de la vaccination8. Les compensations sont versées sans égard à la responsabilité, c'est-à-dire que les victimes ou leurs proches n'ont pas à intenter un procès pour démontrer qui est responsable ou fautif. Une demande d'indemnisation répondant à plusieurs critères est présentée à l'instance concernée, puis évaluée par un comité qui fait une recommandation.
Du côté du gouvernement fédéral canadien, un tel programme n'existe pas, malgré des pressions exercées par la Société canadienne de pédiatrie, ce qui est déplorable, selon Kumanan Wilson, professeur agrégé au Département de médecine de l'Université de Toronto. Dans un éditorial publié dans le Journal de l'Association médicale canadienne en juin 2007, Kumanan Wilson concluait que « le Canada devrait instaurer l'indemnisation sans égard à la responsabilité parce que c'est la façon juste et éthique de s'occuper des très rares cas où un vaccin a causé un préjudice9 ».
Même son de cloche de la part de Michelle M. Mello auteure d'un article sur les politiques américaines d'indemnisation : « Lorsque les programmes de vaccination sont obligatoires ou quasi obligatoires, l'État a une obligation morale de compenser les victimes de ces politiques de santé publique », souligne cette professeure de la Harvard School of Public Health, dans la revue Bioethics de janvier 200810.
Notez que ces programmes de compensation des victimes d'accidents vaccinaux sont rares, puisque seulement le Québec et 12 pays s'en sont dotés, dont l'Allemagne, la France, la Suède, le Royaume-Uni et les États-Unis.
Comment ça marche?
Dans les 12 pays où ils sont en vigueur et au Québec, les programmes d'indemnisation sont administrés par les gouvernements, sauf celui de la Suède qui est pris en charge par les compagnies privées qui distribuent les vaccins.
Les critères permettant de soumettre une demande ou d'obtenir une compensation varient d'un pays à l'autre, ainsi que le nombre de personnes indemnisées. Par exemple, en Grande-Bretagne, de 1979 à 1998, 890 demandes sur 4 012 ont donné lieu à une compensation, tandis qu'en France, de 1964 à 1998, les chiffres sont respectivement de 37 sur 518. Dans ce dernier pays, la preuve nécessaire doit être claire et convaincante, tandis qu'ailleurs, on n'exige généralement qu'une probabilité de lien de causalité entre l'effet indésirable grave et la vaccination.
Le chercheur qui a compilé ces données précise que le total des demandes soumises dépend bien sûr du nombre d'habitants dans chaque pays, mais aussi de la connaissance que le public a de l'existence de tels programmes d'indemnisation8.
Le programme d'indemnisation au Québec
haut Au Québec, le Programme d'indemnisation des victimes d'immunisation existe depuis 1985. Il prévoit la formation d'un comité composé de trois médecins, et dont les coûts sont assumés par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Ce dernier examine la recommandation du comité et rend sa décision. Le réclamant peut faire appel de cette décision dans les 60 jours auprès du Tribunal administratif du Québec11. Notez qu'au cours de cette seconde étape, le réclamant doit assumer lui-même les coûts de sa contestation.
« Depuis sa création, le programme d'indemnisation québécois a reçu 165 demandes, précise Hélène Gingras, porte-parole pour le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec. De ce nombre, 55 dossiers n'ont pas été retenus, 93 ont été évalués et 24 personnes ont été indemnisées pour un montant global de 2,5 millions de dollars », poursuit-elle.
Dans un article paru en 2004 dans une revue juridique, Nicole Kutlesa, avocate canadienne spécialisée dans le domaine de la santé, reconnaît que le programme québécois constitue un modèle intéressant. Par contre, elle considère qu'en pratique, il n'est pas favorable aux victimes, car on leur demande une preuve aussi convaincante que celle exigée dans un procès. Selon Nicole Kutlesa cette exigence explique le très faible taux de succès des plaignants.
Un point de vue que partage Lina Moreco réalisatrice du documentaire Silence on vaccine12. « Au Québec et aux États-Unis, les fonds des programmes d'indemnisation sont difficilement accessibles, ce qui oblige la personne malade ou ses proches à des recours en justice souvent sans issue, déplore-t-elle. Les victimes d'accidents vaccinaux sont laissées à elles-mêmes, sans secours ni protection. Est-il normal que le principe de responsabilité disparaisse quand vient le temps de reconnaître qu'une pratique médicale blesse au lieu de protéger? »
Pour en savoir plus sur le Programme d'indemnisation des victimes d'immunisation (Québec) : www.msss.gouv.qc.ca
